Para identificar a eficácia de um remédio e seus efeitos colaterais é necessário testar sua fórmula em seres humanos. No Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existem 28 empresas farmacêuticas multinacionais que fazem esse tipo de estudo. Em Goiás, existe apenas uma empresa cadastrada no site da Anvisa. O Instituto de Ciência Farmacêuticas (ICF), que fica em Aparecida de Goiânia, possui mais de 30 mil voluntários cadastrados aptos a prestarem esse serviço à ciência.
De acordo com o Ministério da Saúde, o convite não pode envolver dinheiro. O intuito é de que as pessoas participem com um único objetivo: auxiliar a ciência em benefício a saúde. Porém, de acordo com a analista de relacionamento do ICF, Lídia Tavares Fernandes, os voluntários são ressarcidos pelo patrocinador, ou seja, a indústria farmacêutica, que contrata os serviços do instituto, fica responsável pelo pagamento dos “voluntários”. Ela explica que geralmente é necessário um grupo de 28 pessoas para realizar um estudo.
O estudo completo normalmente custa R$ 250 mil para a indústria farmacêutica, os valores repassados as cobaias humanas variam de R$ 450,00 a R$ 1.000,00. “Depende da particularidade dos testes, quanto maior o risco para a pessoa, maior a remuneração”, afirmou Lídia. Outro fator que influência é o número de dias em que a pessoa deverá ficar internada, em alguns estudos isso é necessário. Antes de submeter aos testes a pessoa assina um termo de consciência, onde são destacados todos os riscos.
Para conseguir o registro de medicamentos genéricos e similares junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são exigidos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência farmacêutica, para avaliar a equivalência terapêutica em relação ao medicamento tido como referência. Esse tipo de estudo consiste em quantificar e tratar estatisticamente a concentração das substâncias presente no corpo do voluntário comprovadamente sadio, após ter ingerido o medicamento que está sendo analisado.
O objetivo principal é saber a extensão e a velocidade em que o fármaco presente no medicamento que está sendo testado chega à corrente sanguínea desses voluntários sadios e compara-los ao fármaco presente no medicamento referência. A farmacêutica da equipe de treinamento da Teuto em Anápolis, Patrícia Regina Montes, explica que o estudo passa por três fases. “Clínica, analítica e estatística”, afirma. A idade da pessoa é um dos pré-requisitos, o voluntário deve ter de 18 a 50 anos, não pode ser usuário de drogas, ter doença infectocontagiosa e nem estar fazendo uso de medicamentos.
Na primeira etapa clínica, em alguns estudos a pessoa deve ficar internada, os dias variam de acordo com o medicamento. “Sua dieta é balanceada e a pessoa não tem o conhecimento de qual medicamento está tomando, se é o de referência ou o similar”, afirma. Esse procedimento é necessário para que não exista nenhum tipo de interferência psicológica. A segunda etapa é a analítica. “O sangue da pessoa é analisado em equipamentos de elevada precisão”, disse. São analisados aspectos de absorção e eliminação do medicamento. Por último, a etapa estatística, onde o que foi analisado vai ser transferido para gráficos matemáticos, para verificar a disponibilidade da pessoa com os dois medicamentos. “Nada mais é do que a comparação entre os dois testes”, disse Lídia.
A universitária Cristina Freitas Alcântara Boaventura, de 31 anos, faz parte dos 30 mil goianos que já testaram medicamentos. Ela ficou sabendo do trabalho do Instituto por uma amiga. “No início fui pelo dinheiro, mas depois de todas as orientações percebi a seriedade do processo e hoje pretendo participar mais vezes, não só pelo dinheiro, mas também pelos avanços da medicina”, relata. Cristina foi ressarcida com a quantia de R$ 550,00 para tomar comprimidos de paracetamol, ficou internada por dois dias e nada mais teve que fazer. Ela não tem medo dos efeitos colaterais e nem dos riscos à saúde. “Todo mundo vive tomando remédio sem autorização médica”, defendeu.
Principais direitos do voluntário:
Receber informações sobre os objetivos, métodos e riscos da pesquisa e dos tratamentos alternativos;
Manter sua privacidade e anonimato;
Abandonar a pesquisa quando quiser;
Receber tratamento gratuito caso surjam complicações de saúde por causa da pesquisa;
Comunicar-se facilmente com os pesquisadores;
Receber informações que surgirem no estudo, como problemas ocorridos com outros voluntários;
Indenização, caso a pesquisa cause algum dano;
Exclusividade nas informações que prestar e nas amostras retiradas de seu corpo - elas não poderão ser usadas em outras pesquisas.
fonte: O Hoje.
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